Ce grand laboratoire pharmaceutique international utilise Quality Manager pour répondre aux exigences de l'administration américaine

Les organismes de contrôle et de régulation comme la FDA (Food and Drug Administration) imposent désormais des sécurités informatiques draconiennes afin de s’assurer de la qualité des produits et la sécurité des processus mise en oeuvre par les industriels. Dans le secteur pharmaceutique, c’est le 21 CFR Part 11 qui regroupe les exigences et les recommandations désormais obligatoires de FDA pour assurer l’authenticité, l’intégrité et si nécessaire la confidentialité des enregistrements électroniques et garantir que le signataire d’un document ne peut réfuter sa signature électronique.

Ce laboratoire pharmaceutique installé aux Etats-Unis, recherchait une solution de management de la qualité qui puisse répondre entièrement aux exigences de la FDA.

Solution

Suite à un appel d’offres, ce laboratoire fait le choix en 2002 du logiciel Quality Manager qui répond parfaitement aux exigences de 21 CFR Part 11 grâce en particulier aux fonctionnalités suivantes :

Bénéfices Gain de temps et confort Sécurité des enregistrements Meilleure traçabilité des opérations

Points forts Conforme aux exigences FDA Gestion des flux de travail Application 100% web

• Coffre fort électronique assurant l’intégrité des données et la sécurité des accès
• Doubles signatures électroniques sécurisées et cryptées
• Base journal traçant toutes les modifications apportées aux enregistrements
• Historique complet des circuits de validation ou de traitement